Rugpjūčio 19 d. Beijing Innovita Biological Technology Co., Ltd. („INNOVITA“) gavo MDSAP sertifikatą, apimantį JAV, Japoniją, Braziliją, Kanadą ir Australiją, ir tai padės INNOVITA dar labiau atverti tarptautinę rinką.
Visas MDSAP pavadinimas yra medicinos prietaisų vieno audito programa, kuri yra viena medicinos prietaisų audito programa.Tai projektas, bendrai inicijuotas Tarptautinio medicinos prietaisų reguliavimo forumo (IMDRF) narių.Siekiama, kad kvalifikuota trečiosios šalies audito agentūra galėtų atlikti medicinos prietaisų gamintojų auditą, kad atitiktų skirtingus dalyvaujančių šalių QMS/GMP reikalavimus.
Projektą patvirtino penkios reguliavimo agentūros – JAV Maisto ir vaistų administracija, Kanados sveikatos agentūra, Australijos terapinių produktų administracija, Brazilijos sveikatos agentūra ir Japonijos sveikatos, darbo ir gerovės ministerija.Verta paminėti, kad šis sertifikatas gali pakeisti kai kuriuos auditus ir eilinius patikrinimus minėtose šalyse ir patekti į rinką, todėl sertifikavimo reikalavimai yra gana aukšti.Pavyzdžiui, „Health Canada“ paskelbė, kad nuo 2019 m. sausio 1 d. MDSAP privalomai pakeis CMDCAS kaip Kanados medicinos prietaisų prieigos peržiūros programą.
MDSAP penkių šalių sistemos sertifikavimo įsigijimas yra ne tik didelis INNOVITA ir jos produktų pripažinimas Australijoje, Brazilijoje, Kanadoje, JAV ir Japonijoje, bet ir padeda INNOVITA toliau plėsti savo naujojo užjūrio registravimo skalę. vainiko tyrimo reagentai.Šiuo metu INNOVITA COVID-19 testai užregistruoti beveik 30 šalių, įskaitant JAV, Braziliją, Prancūziją, Italiją, Rusiją, Ispaniją, Portugaliją, Nyderlandus, Vengriją, Austriją, Švediją, Singapūrą, Filipinus, Malaiziją, Tailandą. , Argentina, Ekvadoras, Kolumbija, Peru, Čilė, Meksika ir kt.
Pranešama, kad INNOVITA vis dar spartina paraiškų teikimą registracijai į daugiau šalių ir institucijų, plečia Covid-19 testų registravimo užsienyje mastą, įskaitant paraišką gauti ES CE sertifikatą (savitestą) ir JAV FDA naująjį Covid-19 antigeno testą. rinkinio registracija.
Pasaulinė epidemija toliau plinta.INNOVITA COVID-19 testų rinkiniai buvo parduoti daugiau nei 70 šalių ir regionų, jie atliko tikslius, greitus ir didelio masto SARS-CoV-2 viruso tyrimus, atliekančius svarbų vaidmenį pasaulinėje kovoje su Covid-19. epidemija.
Paskelbimo laikas: 2021-10-18